中访网数据 迪哲（江苏）医药股份有限公司（股票代码：688192）近日宣布，其自主研发的创新药物舒沃哲®（舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心III期临床试验（悟空28，WU-KONG28）已完成患者入组。
舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，也是首个且唯一获得中国和美国“突破性疗法认定”（BTD）的创新药物。2023年ESMO大会上公布的数据显示，舒沃哲®一线单药治疗的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且耐受性良好。
此次III期临床试验覆盖全球16个国家和地区，旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗的疗效与安全性。此前，舒沃哲®已被纳入中国医保目录，并成为二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的标准治疗方案。2025年1月，美国FDA受理了其新药上市申请（NDA），并纳入优先审评，目标审评日期为2025年7月初。
该试验的完成标志着舒沃哲®在拓展一线治疗适应症方面取得重要进展，有望进一步满足全球患者的临床需求。公司将继续推进相关研发及申报工作，后续进展将及时披露。
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